皇冠手机网址(www.hg9988.vip):逸达前列腺癌新剂型新药申请大陆临床 进入实质审查

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逸达生技2日晚间公告,旗下前列腺癌新剂型新药CAMCEVI 42 mg六个月缓释剂型注册临床试验申请,接获中国中国国家药品监督管理局受理通知书并进入实质审查阶段。

逸达的柳菩林(Leuprolide) 前列腺癌新剂型新药CAMCEVI 42毫克针剂,已于2021年5月及11月分别获美国以及加拿大上市许可,中国市部分,则由授权伙伴长春金赛药业于2021年7月向NMPA提送注册临床试验申请。

金赛药业已于2021年12月30日接获NMPA受理通知书,亮丙瑞林注射乳剂进入实质审查阶段;自受理之日起60个工作天内,如未收到否定或质疑意见,即可开展注册临床试验,并力拼2~3年完成临床试验。

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根据Transparency Market Research 统计,2019年全球前列腺癌药物市场接近100亿美元,预估2027年全球前列腺癌药物的市场将成长至196亿美元,年复合成长率为8%。

此外,IMS数据资料显示,2018年GnRH/LHRH荷尔蒙疗法药物市场为44亿美元,以Leuprolide类成分之销售额在达24.92亿美元。

逸达表示,该公司的CAMCEVI 42毫克是以独家的缓释针剂平台技术研发预充填式6个月缓释针剂,改善三十年来高活性柳菩林针剂需人工混合的技术挑战所造成之不便及可能的使用缺失。

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